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  • 赛多利斯验证服务实验室正式启动

    发布日期:2022-05-01 14:56   来源:未知   阅读:

      2017年1月11日,赛多利斯验证服务实验室在张江高科技园区正式开幕。CONFIDENCE验证服务是工艺验证的最佳选择:CONFIDENCE验证服务基于风险评估的验证研究,验证结果与实际工艺直接关联,可提取物。实验室配备先进的

      2017年1月11日,赛多利斯验证服务实验室在张江高科技园区正式启用。来自制药行业的用户、合作伙伴以及媒体记者共同参加了盛大的启用典礼。赛多利斯生物工艺部门亚太区高级副总裁J?rg Lindenblatt博士, 实验室产品与服务部门亚太区副总裁Eirik Pettersen先生,过滤技术全球副总裁René Fáber博士,ISPE中国区执委雷继峰先生,烟台荣昌生物董事长林健先生,GSK中国疫苗事业部和浙江天元生物药业(GSK集团企业)采购总监关明先生出席典礼, 并共同为上海验证服务实验室剪彩。

      Sartorius Stedim Biotech(SSB)上海验证服务实验室为用户定制专属的除菌过滤器验证服务。国内制药用户将享有SSB验证专家的近距离服务,更加方便、快捷地完成过滤器的除菌过滤工艺验证。 J?rg Lindenblatt博士在开幕致辞中讲道:“上海验证服务实验室为广大制药用户提供完全符合GMP和 GLP规范的高质量服务,为强劲增长的中国制药市场提供全面的工艺验证研究。新的实验室是赛多利斯全球验证服务的一部分,以全球统一的标准服务于中国的广大用户。” 结合上海验证服务实验室和上海应用中心,SSB为中国生物制药行业提供全面的延伸服务,帮助国内用户在要求严苛的制药市场中实现最高的质量标准,加速成功的步伐。

      上海验证服务实验室占地面积约370平方米(3982 平方英尺),实验室配备了用于微生物测试和理化测试的最新设备,符合ISO9001质量体系的要求,同时也符合部分cGMP的规范。作为二级生物安全实验室,新的验证服务实验室通过多种安全保护措施,能够处理特定的微生物和药品溶液。据了解,该实验室可提供基于风险评估且适用于客户生产环境工艺的验证方案,提供完全符合法规要求的过滤验证数据,验证项目包括但不限于微生物测试、理化测试和可提取物浸出物测试。

      在GMP 环境下,制药企业需对药品生产的影响因素进行监测,对可能的污染物,如细菌、毒性物质或颗粒物进行评价。这正是赛多利斯验证服务发挥作用的地方。赛多利斯上海验证实验室的启动,将为中国无菌工艺保障助力!

      Sartorius Stedim Biotech是一家全球领先的供应商,其产品和服务帮助生物制药行业安全而高效地开发与生产药物。作为完整解决方案的提供者,Sartorius Stedim Biotech为您提供全面的产品组合,覆盖生物制药工艺几乎所有的步骤。公司专注于一次性使用技术和增值服务,以满足制药行业快速变化的技术需求。Sartorius Stedim Biotech总部位于法国欧巴涅,并在巴黎泛欧交易所主板上市。公司在欧洲、北美和亚洲设立了自己的生产与研发基地,拥有国际化的销售网络,是一家全球性公司。